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La AEMPS restringe el suministro de Trandate comprimidos a determinadas situaciones clínicas a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales

13 de marzo de 2023

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado en su página web, la Nota Informativa ICM (CONT), 03/2023, de 13 de marzo de 2023, informando que:

- El laboratorio titular ha detectado la presencia de una impureza del grupo de las nitrosaminas en este medicamento, cuyo principio activo es el labetalol.

- Las unidades que se están distribuyendo actualmente no superan el límite aceptado para esta impureza, por lo que no es necesaria su retirada del mercado.

- No obstante, con el fin de reducir al máximo la exposición a esta sustancia, la AEMPS ha bloqueado la liberación de aquellos lotes en los que se detecte la presencia de esta impureza por encima del límite considerado aceptable.

- Las unidades disponibles se restringirán a determinadas situaciones clínicas de hipertensión en el embarazo en las que la ausencia del medicamento generaría una laguna terapéutica.

- La investigación para disminuir la presencia de esta impureza durante el proceso de fabricación está en curso y la compañía está trabajando para resolver este problema”.

Accediendo a la referida Nota Informativa ICM (CONT), 03/2023 se puede obtener la información emitida para profesionales sanitarios.

Más información:
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96 392 20 00

 

Para cualquier consulta: Centro de Atención Colegial

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