13 de marzo de 2023
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado en su página web, la Nota Informativa ICM (CONT), 03/2023, de 13 de marzo de 2023, informando que:
- El laboratorio titular ha detectado la presencia de una impureza del grupo de las nitrosaminas en este medicamento, cuyo principio activo es el labetalol.
- Las unidades que se están distribuyendo actualmente no superan el límite aceptado para esta impureza, por lo que no es necesaria su retirada del mercado.
- No obstante, con el fin de reducir al máximo la exposición a esta sustancia, la AEMPS ha bloqueado la liberación de aquellos lotes en los que se detecte la presencia de esta impureza por encima del límite considerado aceptable.
- Las unidades disponibles se restringirán a determinadas situaciones clínicas de hipertensión en el embarazo en las que la ausencia del medicamento generaría una laguna terapéutica.
- La investigación para disminuir la presencia de esta impureza durante el proceso de fabricación está en curso y la compañía está trabajando para resolver este problema”.
Accediendo a la referida Nota Informativa ICM (CONT), 03/2023 se puede obtener la información emitida para profesionales sanitarios.